Регистрация спутник v страны

Страны зарегистрировавшие вакцину «Спутник V»: какие и сколько стран закупили российскую вакцину?

Краткое содержание:

Вакцинация от коронавируса любым препаратом возможна, если он прошел регистрацию. У каждой страны есть свои требования к результатам испытаний и документам, чтобы вакцина успешно прошла испытания. «Спутник V» стал первым препаратом в мире, прошедшим регистрацию. На 20 февраля регистрацию вакцины «Спутник V» подтвердила 31 страна или самопровозглашенное образование.

Какие страны зарегистрировали вакцину «Спутник V»

Регистрация вакцины от коронавируса не означает, что она обязательно будет поставляться в страну и применяться для вакцинации населения. Однако зарегистрированный препарат можно в любой момент поставлять по запросу властей или коммерческих структур.

На конец февраля Спутник V официально прошел регистрацию в следующих странах:

• Россия
• Беларусь
• Аргентина
• Сербия
• Боливия
• Алжир
• Палестина
• Венесуэла
• Парагвай
• Туркмения
• Венгрия
• Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ)
• Пакистан
• Иран
• Гвинея
• Тунис
• Армения
• Мексика
• Никарагуа
• Ливан
• Республика Сербская
• Мьянма
• Монголия
• Бахрейн
• Черногория
• Сент-Винсент и Гренадины
• Казахстан
• Узбекистан
• Габон
• Сан-Марино
• Гана

Список стран указан в порядке очередности по дате регистрации. Последней из перечня Спутник V зарегистрировала Гана. Также применение препарата официально одобрили самопровозглашенные образования ЛНР и ДНР.

Из списка стран, зарегистрировавших Спутник V, вакцинация началась в 12 государствах:

• Россия
• Беларусь
• Аргентина
• Сербия
• Боливия
• Алжир
• Венесуэла
• Венгрия
• Иран
• Республика Сербская
• Бахрейн
• Казахстан

Также с 1 февраля 2021 года вакцинация препаратом Спутник V началась в ДНР и ЛНР.

Источник

«Спутник V» зарегистрирован уже в 46 странах мира

В РФПИ подчеркнули, что спрос на вакцину от COVID-19 «Спутник V» растет в Европе и по всему миру: тысячи людей выбирают препарат, произведенный в России

РИГА, 7 мар — Sputnik. По информации Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), к списку государств, зарегистрировавших произведенную в России вакцину от COVID-19 «Спутник V», присоединилась еще одна — Северная Македония, сообщает РИА Новости.

Регистрация в республике Северная Македония была осуществлена посредством ускоренной процедуры (emergency use authorization, EUA), разъяснили в РФПИ.

Теперь «Спутник V» одобрен в 46 странах мира.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев рассказал, что спрос на российскую вакцину от COVID-19 растет как в Европе, так и во всем мире. Для того, чтобы своевременно отвечать на запросы, в РФПИ создали широкую сеть международных партнерств.

Сейчас препарат «Спутник V» зарегистрирован в России, Беларуси, Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркмении, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе, Армении, Мексике, Никарагуа, Республике Сербской (энтитет Боснии и Герцеговины), Ливане, Мьянме, Пакистане, Монголии, Бахрейне, Черногории, Сент-Винсенте и Гренадинах, Казахстане, Узбекистане, Габоне, Сан-Марино, Гане, Сирии, Киргизии, Гайане, Египте, Гондурасе, Гватемале, Молдавии, Словакии, Анголе, Джибути, Республике Конго, Шри-Ланке, Лаосе и Ираке.

Напомним, что в субботу, 6 марта, в РФПИ сообщили, что российский «Спутник V» вышел на второе место по популярности в мире, обогнав вакцины Pfizer и Moderna, занимающие третью и четвертую строки по популярности. На первом месте вакцина от AstraZeneca.

Напомним, что среди стран, одобривших «Спутник V», есть два государства Евросоюза — Венгрия и Словакия — несмотря на то, что процедура регистрации вакцины еще идет в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА).

При этом в ЕС уже пояснили, что Евросоюз не запрещает своим странам-членам закупать вакцины от COVID-19, которые не зарегистрированы Европейским агентством лекарственных средств.

А что в Латвии?

Министр здравоохранения Латвии Даниэлс Павлютс в пятницу, 5 марта, рассказал о том, в каком случае власти страны рассмотрят возможность приобретения и использования вакцины от COVID-19 «Спутник V», изобретенной в России.

Комментарий Павлютса на эту тему весьма неоднозначный. С одной стороны он сказал, что Латвия будет использовать каждую безопасную и научно обоснованную возможность защитить здоровье и жизни людей. Но с другой стороны министр указал на то, что возможность закупки и использования «Спутник V» власти рассмотрят только после того, как Европейское агентство лекарственных средств (EMA) зарегистрирует препарат на уровне Евросоюза.

При этом Павлютс подчеркивал, что когда Латвия будет принимать конкретное решение в отношении «Спутник V», в первую очередь власти будут обращать внимание на доступность вакцины в конкретное время.

Источник

От Европы до Востока

Что касается Венгрии — это важный, и как сказал глава РФПИ Кирилл Дмитриев, символичный этап, потому что таким образом качество нашей вакцины впервые подтвердили в государстве, входящем в ЕС. В РФПИ не скрывают, что хотели бы поставлять «Спутник V» в Европу. Более того, как сообщил Дмитриев, продолжаются консультации с Немецким федеральным институтом вакцин и биомедицинских препаратов PEI (Институт Пауля Эрлиха) о возможном размещении производства российской вакцины в Германии. Посодействовать одобрению вакцины в ЕС пообещала федеральный канцлер Германии Ангела Меркель.

Но чтобы перейти от переговоров к действиям, препарат должен быть зарегистрирован в ЕС. Впрочем, такая заявка от создателей вакцины европейскому регулятору уже подана, и в РФПИ говорят, что процесс постепенной экспертизы (rolling review) начнется в феврале. Всесторонняя проверка, проведенная при регистрации вакцины в Венгрии, может поспособствовать ускорению процедуры.

Более 20 экспертов, представляющих Европейское агентство лекарств (EMA), провели научную консультацию для разработчиков «Спутника V». Через неделю НИЦ имени Гамалеи получит заключение — возможно, потребуется представить дополнительные данные. Но, по сути, первый шаг по процедуре регистрации сделан.

Ранее в Минздраве России поясняли, что процедура регистрации препарата за рубежом включает в числе прочего и обязательную экспертизу производственных площадок. А это в условиях пандемии затруднительно и может удлинить сроки. Тем не менее «Спутник V» продолжает шествие по миру. Кстати, 22 января должна состояться и процедура предподачи (pre-submission review) регистрационной заявки «Спутника V» в ВОЗ. Это нужно для участия в международных программах вакцинации.

Также стало известно, что нашу вакцину одобрило Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ — в рамках ускоренной процедуры на основании результатов клинических исследований в России с участием более 33 тыс. человек.

«Объединенные Арабские Эмираты стали второй после Палестины страной на Ближнем Востоке, одобрившей применение «Спутника V», и это очень важно, — прокомментировал Кирилл Дмитриев. — В этой стране одна из лучших систем здравоохранения в мире и очень авторитетный регулятор, решения которого являются определяющими и для других государств региона. Поэтому тот факт, что ОАЭ зарегистрировали и намерены закупать нашу вакцину, дает основания полагать, что следом присоединятся и другие страны».

Интересно, что в ОАЭ были проведены дополнительные исследования: там проверили, как работает наша вакцина у людей разного этнического происхождения. Результаты были положительные — российский препарат одинаково хорошо защищает от коронавируса людей независимо от цвета их кожи.

Таким образом, «Спутник V» зарегистрирован уже в 12 странах: России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, а также в ОАЭ и Венгрии. В ближайшее время, по словам Дмитриева, ожидается, что наш препарат одобрят к применению в Бразилии, Индии, Казахстане, Филиппинах — и это также очень важно, потому что в этих государствах РФПИ планирует локализовать производство «Спутника V».

Источник

Первая зарегистрированная
вакцина против COVID-19
Для дополнительной информации свяжитесь с нами

26.04.2021
Пресс-релиз

22.04.2021
Пресс-релиз

25.03.2021,
РИА

24.03.2021,
ТАСС

24.03.2021,
Газета.ру

Результаты опроса, проведенного компанией YouGov, в 9 странах мира, где проживает свыше 1/4 населения Земли.

Статистика по клиническим исследованиям основана на данных сайта clinicaltrials.gov по результатам поисковых запросов, содержащих названия платформ human adenoviral vector (Ad5, Ad26 и др.), chimpanzee adenoviral vector (ChAd3, ChAd63 и др.) и mRNA vaccine.
Статистика по научным статьям основана на данных сайта pubmed.ncbi.nlm.nih.gov по результатам поисковых запросов, содержащих названия платформ.

Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин развивается с 80-х годов прошлого века, является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи, основанный в 1891 году, является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире.

Центр обладает одной из уникальных коллекций вирусов, а также имеет собственную линию по производству вакцин. Центр имени Н.Ф. Гамалеи успешно разработал и зарегистрировал две вакцины против лихорадки Эбола, используя векторы на основе аденовируса.

Вакцина получила свидетельство о регистрации от Минздрава России, и в соответствии с правилами, принятыми во время пандемии, может использоваться для вакцинации населения в России. «Спутник V» — одна из трех вакцин в мире, эффективность которых превышает 90%. Результаты исследования эффективности вакцины «Спутник V» прошли сравнительную международную оценку, полученные данные опубликованы в журнале The Lancet.

Россия открыта для международного сотрудничества в борьбе с глобальной угрозой пандемии COVID-19 и других эпидемий в будущем. Мы планируем сотрудничать с другими странами в рамках производства нашей вакцины за рубежом. Мы будем рады заинтересованным партнерам, которые готовы присоединиться к этой инициативе и помочь нам в спасении человеческих жизней. Прививку вакциной «Спутник V» уже получили более 2 миллионов человек во всем мире.

Наор Бар-Зеев
Международный центра доступа к вакцинам Блумбергской Школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса

Том Инглесби
Директор Центра безопасности здоровья Блумбергской Школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса

Исследования Логунова и его коллег имеют несколько сильных сторон. Во-первых, аденовирусы широко распространены, поэтому люди не могут быть интактными в иммунологическом отношении. Вторая сильная сторона — это порог нейтрализации, который используется в двух исследованиях. Третья сильная сторона заключается в том, что эта вакцина, как и предыдущие, вызвала широкий иммунный ответ. Хотя это не акцентируется, результаты предполагают ответ, взвешенный по T-хелперам 1-го типа, который может быть важен для безопасности вакцины, потенциально снижая риск антителозависимого усиления инфекции. Четвертой сильной стороной стала разработка двух форм вакцины — замороженной и лиофилизированной. Лиофилизированная форма вакцины может обеспечить в рамках существующих температурных возможностей глобальной логистической цепи стабильность, которая необходима для сохранения эффективности вакцины во время ее доставки от завода-изготовителя к получателю. Другим вакцинам только предстоит решить эту задачу. Несмотря на то, что массовое производство будет обходится дороже, стабильность продукта позволит доставить его в удаленные регионы, что необходимо для обеспечения равномерного и равноправного доступа.

Надей Хаким
Вице-президент Британского Красного Креста, вице-президент Международной академии медицинских наук

Результаты клинических испытаний российской вакцины «Спутник V» продемонстрировали впечатляющие результаты, признанные мировым медицинским сообществом. Доказано, что вакцина безопасна и эффективна без выявленных серьезных побочных эффектов, и в ней используется проверенная платформа, основанная на аденовирусных векторах человека, которые в настоящее время являются наиболее безопасным механизмом для введения генетического кода вирусного шипа в организм человека. Этот подход тщательно изучен не только в России, но и за рубежом. Россия имеет длительный и успешный опыт разработки вакцин и остается мировым лидером в этой области. Мы надеемся, что вакцина скоро станет доступной по всему миру, чтобы помочь остановить разрушительную пандемию и позволить людям вернуться к нормальной жизни.

Мухаммад Мунир
Лектор по молекулярной вирусологии Университета Ланкастера

Ряд особенностей делают «Спутник V» очень перспективным. Идея использования двух разных аденовирусов в качестве вектора превосходит многие передовые вакцины. Как правило, иммунная система воспринимает векторные белки как антиген, аналогичный белку S SARS-CoV-2, поэтому она также вызывает иммунный ответ против этих белков. Если люди реиммунизируются (в качестве второй дозы или повторной вакцины), ранее существовавший иммунитет может поставить под угрозу эффективность второй дозы вакцины. Использование вектора другой природы, как в Sputnik V, позволит избежать этой проблемы.

Брендан Врен
Профессор микробного патогенеза Лондонской школы гигиены и тропической медицины

Данные об исследованиях российской вакцины, опубликованные the Lancet, обнадеживают, демонстрируя безопасность и иммуногенность вакцин против COVID-19 на основе аденовируса

Полина Степенски
Заведующая отделением трансплантации костного мозга и иммунотерапии клиники Хадасса, Израиль

Первое, что надо сказать российским ученым и медикам, это «браво!». Эту технологию и научный подход мы прекрасно понимаем и абсолютно одобряем. Вы совершили настоящий прорыв в науке и медицине. Мы благодарны вам за то, что вы сделали замечательную работу.

Замечательно, что вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и, одновременно, решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции. Доказана очень высокая эффективность двух подобранных аденовирусов. Таким образом, используемая институтом Гамалеи платформа — это правильная платформа.

Проделанная работа вызывает большое уважение, а сам препарат – достоин изучения и применения.

Стефан Гайе
Профессор Страсбургского университета

Речь идёт о ценной и эффективной вакцине, которую я лично очень жду. Мне очень интересна работа, проделанная русскими исследователями. Я понял, что используется один из самых продвинутых методов, метод аденовирусного вектора.

Фабио Вилаш-Боаш
Министр здравоохранения штата Баия

Правительство штата Баия, Бразилия, высоко оценивает подписанное соглашение с суверенным фондом Российской Федерации, которое обеспечит доступ к вакцине «Спутник V» для народа Бразилии, как только будет получено одобрение национальных регулирующих органов. Вакцина создана на основе человеческих аденовирусов, что является одной из наиболее безопасных и эффективных платформ в мире. Мы считаем, что третья фаза продолжающихся клинических испытаний подтвердит данные, полученные в рамках фаз 1 и 2

Г.В. Прасад
Со-председатель совета директоров и управляющий директор Dr. Reddy’s

Мы рады сотрудничеству с РФПИ для поставок вакцины в Индию. Результаты фаз 1 и 2 клинических исследований были обнадеживающими, и мы начнем проводить фазу 3 исследований в Индии для выполнения требований регуляторов страны. Вакцина «Спутник V» станет надежным инструментом в борьбе с коронавирусом в Индии.

Шавкат Исмаилов
Председатель правления группы компаний LAXISAM

Важная роль принадлежит сотрудничеству с РФПИ по вакцине «Спутник V», которая создана российскими учеными на базе передовых научных и клинических исследований

Чжун Наньшань
Директор Центра исследований респираторных заболеваний Гуанчжоу, Китай

Высоко оцениваю разработанную Центром Гамалеи вакцину от Covid-19. Поздравляю вашу страну с государственной регистрацией препарата. Российская аденовирусная вакцина является безопасной и должна успешно завершить клинические испытания.

Хильдеганд Эртл
Профессор, Центр вакцин и иммунотерапии, Институт Вистар, Филадельфия, США

Из того, что я видела, это, пожалуй, наиболее многообещающая платформа.

Ян Джонс
Профессор вирусологии университета Рединга, Великобритания

Имеется достаточно информации о рекомбинантных вакцинах на основе аденовирусов, чтобы говорить о безопасности самой вакцины при обычной ее дозировке.

Ашвани Махаджан
Соучредитель исследовательского центра Свадеши, Индия

Когда решен вопрос с эффективностью, то встает вопрос цены. Считаю, что на оба эти вопроса российская вакцина даст хороший ответ.

Кирилл Дмитриев
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций

«Это как момент запуска спутника. Американцы были удивлены, когда услышали сигнал спутника. То же самое и с этой вакциной. Россия будет в этом первой,» – заявил Кирилл Дмитриев, генеральный директор российского суверенного инвестиционного фонда, финансирующего производство вакцины против COVID-19, сравнивая это достижение с успешным запуском первого в мире спутника Советским Союзом в 1957 году.

Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России

Технология, предложенная нами, запатентована, уникальна и по своим параметрам, я готов это утверждать, превосходит возможности аналогичных продуктов, разрабатываемых сейчас на Западе вероятно, если что-то и будет заимствовано, то это будет наша схема иммунизации, и мы будем рады при необходимости поделиться своими наработками с коллегами.

Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России

Несколько вакцин вообще не наложатся друг на друга. Исходя из общих соображений одну вакцину от другой надо разводить на некоторое время по срокам, две-три недели для этого вполне достаточно, — сказал собеседник агентства. — Наша иммунная система очень умная, поэтому этого времени ей будет достаточно, чтобы сориентироваться, как себя правильно повести с новыми антигенами, которые мы вводим в виде вакцины.

Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России

Данные частицы, с помощью которых мы вакцинируем организм, сделаны на аденовирусе, они не являются живыми. Живыми являются те частицы, те объекты, которые могут воспроизводить себе подобного. Эти частицы размножаться не могут, поэтому опасаться, что они что-то плохое могут сделать в нашем организме, просто для этого нет предпосылок.

Денис Логунов
Заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе

Я не завоевываю рынки, я разрабатываю препараты. И мне нужно, чтобы мой препарат был хорошим, и чтобы он работал. А кто и как его будет двигать, это важно, но вторично.

Кирилл Дмитриев
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций

Пора прекратить бесконечные споры по поводу наиболее эффективных мер борьбы с коронавирусом. Они ставят под удар жизни и мировую экономику. Страны мира должны совместно внедрять наилучшие практики, включая обязательное ношение масок, поддержание социальной дистанции и обмен готовыми решениями, пока еще не поздно.
Наш фонд сотрудничает со многими государствами в этой области. Мы уверены, что эффективно бороться с текущей и будущими пандемиями можно только совместными усилиями всего мирового сообщества.

Денис Логунов
Заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе

Неправильно говорить, что нам удалось создать вакцину с нуля за короткие сроки. Начиная с момента разработки технологии аденовирусных векторов до ее внедрения в практику прошло уже четыре десятка лет. За эти четыре десятка лет была создана технологическая платформа, которая была апробирована на десятках тысяч людей как на основе вектора пятого серотипа, так и на основе 26-го. Всего с 2015 года вакцинами на основе аденовирусных векторов, разработанными в Центре им. Н. Ф. Гамалеи, было провакцинировано более трех тысяч человек. Поэтому это был не труд пяти месяцев, никоим образом. Это был труд нескольких десятков лет.

Феликс Ершов
Академик РАН

Создание эффективной вакцины от коронавируса – знаковое событие не только для российской науки и промышленности, но и для всего мира. Безопасность вакцины гарантирована, поскольку в ней используется безвредный для человека вирус простуды и не содержится сам коронавирус – присутствует лишь часть его генетического кода, исключающая возможность заражения. Мы получили действенный инструмент для реальной победы над эпидемией!

Источник