Какие вакцины от коронавируса используют в мире
В России массовая вакцинация от COVID-19 началась 18 января. В мире на конец марта прививают население уже в 141 стране. Какие вакцины используют — в обзоре РБК
«Спутник V», разработанная Центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, получила госрегистрацию Минздрава в августе. Вакцину зарегистрировали после второй фазы испытаний, а третий финальный этап стартовал в сентябре.
Эффективность «Спутника V» разработчики оценили выше, чем в 95%. Эти данные были получены при исследовании добровольцев, получивших две инъекции препарата. «Спутник V» разработан в двух видах: замороженном (жидкая «Гам-КОВИД-Вак» хранится при температуре не выше минус 18 °С) и лиофилизированном (порошок «Гам-КОВИД-Вак-Лио» хранится при температуре от плюс 2 до 8 °С). Препарат вводится двукратно с интервалом в три недели. В ФАС заявили, что стоимость инъекции «Спутником V» не превысит 1 тыс. руб.
5 декабря Москва стала первым российским регионом, начавшим масштабную вакцинацию «Спутником V», а с 18 января началась массовая вакцинация во всей России. Первой среди зарубежных стран, зарегистрировавших российский препарат, стала Белоруссия. Такое же решение приняли власти Аргентины, Венесуэлы и некоторых других стран
Немецкая компания BioNtech разработала вакцину совместно с американской Pfizer. На третьей фазе клинических испытаний препарат показал эффективность на уровне 95%. У вакцины есть обязательное условие использования: ее нужно хранить при температуре не выше минус 70 градусов Цельсия, а после разморозки она пригодна в течение пяти дней. Разработка Pfizer-BioNTech вводится в два приема с промежутком в три недели. Великобритания стала первой страной, одобрившей применение Pfizer и BioNTech, за ней последовали Канада, США и страны Европы и Ближнего Востока. Массовая вакцинация в США и Канаде началась 14 декабря, а в европейских странах — 27 декабря
Эффективность вакцины американской фармацевтической компании Moderna составила 94,5%, а при тяжелых случаях заболевания — 100%. Вакцин вводят в два приема с интервалом в четыре недели. Препарат можно до 30 дней хранить при 2–8 градусах Цельсия. В этом году Moderna планирует выпустить 600 млн доз.
18 декабря США одобрили использование Moderna и заказали 200 млн доз с возможностью покупки еще 300 млн. Следом разрешение на использование она получила в Канаде, Израиле, Великобритании и Швейцарии. 6 января Европейский регулятор одобрил препарат американского производства
Вакцина, разработанная британской компанией AstraZeneca вместе с Оксфордским университетом, показала эффективность на уровне 70%, а при одном из способов введения (сначала вводят половину дозы, а через месяц — полную) — 90%.
У препарата есть два преимущества: его можно хранить при той же температуре, которую позволяет создать обычный холодильник, а его стоимость составляет $4–5. Вводится два раза с интервалом в 4–12 недель.
Великобритания первой в мире разрешила использовать AstraZeneca и заказала 100 млн доз. Препарат получил разрешение на использование в Индии, Аргентине, Доминиканской Республике, Сальвадоре, Мексике и Марокко.
В марте 2021 года вокруг препарата AstraZeneca разразился скандал. Более 15 стран Европы, в том числе Германия, Франция, Испания, и некоторые страны Азии и Африки частично или полностью отказались от препарата. Такое решение власти приняли на фоне сообщений об образовании тромбов у привившихся и смертельных исходах.
В самой компании указывают на отсутствие доказательств, что к смерти пациентов привела именно вакцинация. 18 марта вышло заключение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) о том, что AstraZeneca не увеличивает риски по образованию тромбов. ВОЗ также продолжает рекомендовать использование препарата. После этих заявлений европейские страны, кроме некоторых скандинавских, возобновили иммунизацию AstraZeneca.
Пептидная вакцина новосибирского научного центра «Вектор» «ЭпиВакКорона» получила регистрационное удостоверение в октябре 2020 года. Она, как и «Спутник V», была зарегистрирована после двух стадий клинических испытаний.
Вакцину вводят двукратно внутримышечно с интервалом в две-три недели. Препарат можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов выше нуля. В Роспотребнадзоре отмечают, что вакцина подходит для пожилых и людей с хроническими заболеваниями. В центре «Вектор» заявили, что стоимость препарата будет эквивалента стоимости «Спутника V», то есть около 1 тыс. руб.
Глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщала, что «ЭпиВакКорона» поступила в гражданский оборот в пяти городах — Москве, Санкт-Петербурге, Ростове-на-Дону, Туле и Новосибирске. После завершения пострегистрационных клинических испытаний в 2021 году может начаться массовая вакцинация «ЭпиВакКороной»
Инактивированная вакцина CoronaVac, разработанная китайской Sinovac Biotech, хранится в холодильнике при плюс 2–8 градусах Цельсия. В Sinovac заявили, что обеспечат производство 300 млн доз в год. Для иммунизации требуется две дозы, а это означает, что CoronaVac смогут привиться 150 млн человек — чуть больше десятой части населения Китая.
Данные об эффективности вакцины от Sinovac разнятся. Последние испытания в Бразилии показали 50,4% эффективности, а в Индонезии и Турции — 65,3% и 91,5% соответственно.
Вакцина была одобрена для экстренного применения в группах высокого риска в Китае с июля. Использование этой вакцины 13 января разрешили власти Турции. Несколько азиатских стран — Сингапур, Малайзия и Филиппины, а также Бразилия и Украина подписали соглашения о закупках CoronaVac
Еще одна китайская вакцина Ad5-nCoV («Конвидеция»), на основе человеческого аденовируса типа 5, разработана фармкомпанией CanSino Biologics. Преимуществом этого препарата является однократное введение, а также возможность хранения при температуре от плюс 2 до плюс 8 градусов Цельсия.
В ноябре 2020 года были поданы документы в Минздрав России для регистрации вакцины. В декабре Минздрав выдал разрешение на проведение третьего международного этапа клинического исследования Ad5-nCov. В случае, если вакцина покажет высокую эффективность и безопасность, CanSino Biologics с российским «Петроваксом» организуют ее производство в России.
Согласно промежуточным результатам третьей фазы клинических испытаний в России, Ad5-nCoV показала эффективность в 92,5%. Окончательные результаты исследования появятся в середине 2021 года
Другую китайскую инактивированную вакцину разработала China National Biotec Group (CNBG) (подразделение Sinopharm). Она не требует отрицательной температуры хранения и вводится двумя дозами с интервалом в две недели.
30 декабря Sinopharm объявила, что на третьем этапе испытаний препарат показал эффективность на 79%. Однако Объединенные Арабские Эмираты, которые одобрили вакцину Sinopharm в этом месяце, заявили, что эффективность вакцины составила 86%. Кроме Китая и ОАЭ вакцина Sinopharm проходит клинические испытания в Бахрейне, Иордании, Перу и Аргентине.
В Китае препарат Sinopharm с июля используется в рамках программы по экстренному вакцинированию, а 31 декабря Государственное управление по лекарственным средствам Китая одобрило препарат для широкого использования
Вакцину Janssen американской корпорации Johnson & Johnson 11 марта одобрил ЕС. Чуть раньше экстренное применение препарата разрешило Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Препарат также включен в список для экстренного применения ВОЗ.
В ходе клинических испытаний с участием 44 тыс. человек из США, Южной Африки и стран Латинской Америки препарат показал эффективность в 67%.
Вакцина Janssen хранится при температуре -20 градусов по Цельсию. Но у нее есть особенность — на протяжении трех месяцев она может находиться в условиях от 2 до 8 градусов по Цельсию. Главное преимущество — однодозное введение.
Источник
От Европы до Востока
Что касается Венгрии — это важный, и как сказал глава РФПИ Кирилл Дмитриев, символичный этап, потому что таким образом качество нашей вакцины впервые подтвердили в государстве, входящем в ЕС. В РФПИ не скрывают, что хотели бы поставлять «Спутник V» в Европу. Более того, как сообщил Дмитриев, продолжаются консультации с Немецким федеральным институтом вакцин и биомедицинских препаратов PEI (Институт Пауля Эрлиха) о возможном размещении производства российской вакцины в Германии. Посодействовать одобрению вакцины в ЕС пообещала федеральный канцлер Германии Ангела Меркель.
Но чтобы перейти от переговоров к действиям, препарат должен быть зарегистрирован в ЕС. Впрочем, такая заявка от создателей вакцины европейскому регулятору уже подана, и в РФПИ говорят, что процесс постепенной экспертизы (rolling review) начнется в феврале. Всесторонняя проверка, проведенная при регистрации вакцины в Венгрии, может поспособствовать ускорению процедуры.
Более 20 экспертов, представляющих Европейское агентство лекарств (EMA), провели научную консультацию для разработчиков «Спутника V». Через неделю НИЦ имени Гамалеи получит заключение — возможно, потребуется представить дополнительные данные. Но, по сути, первый шаг по процедуре регистрации сделан.
Ранее в Минздраве России поясняли, что процедура регистрации препарата за рубежом включает в числе прочего и обязательную экспертизу производственных площадок. А это в условиях пандемии затруднительно и может удлинить сроки. Тем не менее «Спутник V» продолжает шествие по миру. Кстати, 22 января должна состояться и процедура предподачи (pre-submission review) регистрационной заявки «Спутника V» в ВОЗ. Это нужно для участия в международных программах вакцинации.
Также стало известно, что нашу вакцину одобрило Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ — в рамках ускоренной процедуры на основании результатов клинических исследований в России с участием более 33 тыс. человек.
«Объединенные Арабские Эмираты стали второй после Палестины страной на Ближнем Востоке, одобрившей применение «Спутника V», и это очень важно, — прокомментировал Кирилл Дмитриев. — В этой стране одна из лучших систем здравоохранения в мире и очень авторитетный регулятор, решения которого являются определяющими и для других государств региона. Поэтому тот факт, что ОАЭ зарегистрировали и намерены закупать нашу вакцину, дает основания полагать, что следом присоединятся и другие страны».
Интересно, что в ОАЭ были проведены дополнительные исследования: там проверили, как работает наша вакцина у людей разного этнического происхождения. Результаты были положительные — российский препарат одинаково хорошо защищает от коронавируса людей независимо от цвета их кожи.
Таким образом, «Спутник V» зарегистрирован уже в 12 странах: России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, а также в ОАЭ и Венгрии. В ближайшее время, по словам Дмитриева, ожидается, что наш препарат одобрят к применению в Бразилии, Индии, Казахстане, Филиппинах — и это также очень важно, потому что в этих государствах РФПИ планирует локализовать производство «Спутника V».
Источник
«Спутник V» летит в Америку
«Наш подход поможет заинтересованным странам получить вакцину уже в ноябре — декабре, — заявил Дмитриев. — Самый сложный вопрос — удовлетворить огромный спрос. Поэтому мы прорабатываем с разными странами возможность масштабировать производство, передав им нашу технологию. До конца года, как мы ожидаем, можно будет произвести 200 млн доз российской вакцины за рубежом. В следующем — планируем выйти на 500 млн доз».
Мексика, Бразилия и еще несколько государств готовы начать использовать вакцину примерно в таком же порядке, что и наша страна: они присоединятся к начавшейся два дня назад в Москве третьей фазе клинических испытаний. Представлявший одну из клиник Мехико доктор Алихандро Лара сообщил, что у мексиканских врачей есть опыт командной работы с российскими коллегами и они с радостью примут участие в этом жизненно необходимом проекте. «Нам нужно не только бороться с болезнью, но и делать профилактику», — сказал доктор Лара.
Руководитель группы ученых, разработавших вакцину, заместитель директора НИЦЭМ имени Гамалеи Денис Логунов уточнил, что воспроизвести российскую технологию производства вакцины на зарубежных биофармплощадках, в принципе, несложно. «Возможности платформы нашей вакцины — это стандартная история. Любое производство моноклональных антител может без проблем переориентироваться на ее изготовление. Трансфер очень легкий», — сказал он.
Замдиректора НИЦЭМ уточнил, что в ходе первых двух фаз испытаний была доказана полная безопасность «Спутника V», и главная цель третьей фазы — подтвердить эпидемиологическую эффективность вакцины, то есть насколько стойким и длительным окажется вызываемый ею иммунитет.
Выбранная платформа — использование двух разных аденовирусов человека — позволила получить иммунный ответ в 100% случаев. По словам ученого, уровень ответа оказался в 8-10 раз выше, чем у переболевших COVID-19. «Без интоксикаций, без заболевания мы формируем мощный иммунитет, — подчеркнул Денис Логунов. — Побочные эффекты после введения вакцины не отличались, судя по опубликованным материалам, от эффектов после введении других аденовирусных вакцин, проходящих сейчас клинические испытания».
Данные о первых двух фазах клинических испытаний можно прочитать в журнале The Lancet, напомнил он. «Опубликованные данные прошли экспертизу у пяти рецензентов издания и являются достоверными и точными. Полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала. Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам», — отметил Логунов.
Тем не менее в минздраве сообщили, что ответное сообщение в The Lancet ученые Центра Гамалеи уже отправили.
Источник
